Die Anti-Corona-Hoffnung Remdesivir dürfte in Kürze auch in Europa zum Einsatz kommen: Die EMA erlaubt den Einsatz des Wirkstoffs in Europa.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA erlaubt den Einsatz von Remdesivir zur Corona-Therapie in der EU. Der Empfehlung zufolge sollen bestimmte COVID-19-Patienten unter Auflagen mit dem Wirkstoff behandelt werden dürfen, wie die EMA am Donnerstag in Amsterdam mitteilte.
Die EU-Kommission muss dem noch zustimmen, was aber als Formsache gilt. Es wäre die erste Zulassung eines Medikaments gegen die von dem Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Lungenkrankheit in Europa.
Studie zeigt: Remdesivir kann Genesung von COVID-19-Patienten verkürzen
Die Empfehlung der EMA gilt für die Behandlung von Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren. Voraussetzung für eine Behandlung ist, dass der Patient eine Lungenentzündung hat und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden muss.
Eine internationale Studie mit mehr als 1.000 Teilnehmern hatte Ende April gezeigt, dass Remdesivir bei COVID-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung im Schnitt um vier Tage verkürzen kann - von 15 auf 11 Tage. Die Sterblichkeit ging in der Untersuchung geringfügig zurück, was statistisch jedoch nicht signifikant war.
Hersteller Gilead bekam verkürztes Verfahren
Das US-Pharmaunternehmen Gilead Sciences - der Hersteller von Remdesivir - hatte Anfang Juni offiziell die begrenzte Zulassung von Remdesivir als Mittel gegen COVID-19 auf dem europäischen Markt beantragt. Die Prüfung der vorgelegten Daten und die Abwägung von Wirkung und Risiken sollte nach einem verkürzten Verfahren erfolgen.
Die für Medikamente in der EU zuständige Behörde hatte am 30. April angesichts der medizinischen Notlage ein Schnellverfahren für die Zulassung von Remdesivir gestartet. Dabei reicht der Antragsteller Daten aus Studien und Laboruntersuchungen nach und nach ein.
Diese werden dann zeitnah bewertet. Sobald die Daten komplett sind, wird der Zulassungsantrag gestellt.
In den USA bereits im Einsatz
Die USA hatten bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Wirkstoffes in Krankenhäusern erteilt. In Deutschland ist das Mittel innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.
Remdesivir ist bisher in keinem Land der Welt uneingeschränkt als Medikament zugelassen. Noch gibt es keine Impfung gegen das Coronavirus und auch keine zuverlässige zugelassene medikamentöse Therapie. (dpa/ank/msc)
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